国家药监局：清开灵注射剂禁用于新生儿、婴幼儿、孕妇

近日，国家药监局官网发布消息，对清开灵注射剂和注射用益气复脉（冻干）说明书进行修订。值得注意的是，年销售收入过亿的中成药大品种清开灵注射剂，在说明书用药禁忌项中明确规定新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。

此次涉及修改说明书的两种药品均属中药注射剂范畴，加之此前公布的参麦注射液、柴胡注射液、双黄连注射剂、丹参注射剂，这已是2018年国家药监局官网发布的第五波中药注射剂说明书修订公告。其共同点是，这些中药注射剂都不同程度列入"儿童禁用名单"，应引起医生和家长注意。

业内人士表示，药品说明书的修改是依据药品不良反应监测等数据进行调整的，是对药品加强监管，不断规范临床用药的必然趋势，并且应该是越改越详细、完善。拿注射用益气复脉（冻干）说明书修改的不良反应项为例：修改前的第三项为"使用本品罕见皮疹、寒战、发热。若出现以上情况，请即刻停药并对症处理。"修改后，删除原说明书【不良反应】项下"3."相关内容，并增加九大项内容"过敏反应：皮肤潮红、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、过敏样反应、过敏性休克等。全身性反应：寒战、发热、畏寒、发冷、颤抖等。呼吸系统：呼吸急促、憋气等。心血管系统：心悸、胸闷、血压升高、心动过速等。消化系统：恶心、呕吐、口干等。神经精神系统：头晕、头痛、震颤、烦躁、局部麻木等。皮肤反应：皮疹、瘙痒、多汗、局部反应等。用药部位：疼痛、注射部位反应、静脉炎等。其他：疼痛、乏力、视力异常、月经紊乱等。"专家表示，医院药剂师会把临床用药过程中出现的不良反应及时上报。修改后的说明书详细地列出不良反应项，在一定程度上起到了指导临床规范用药之效。（记者 张恪忞）