淋巴瘤新药有望2019年第三季度获批

辉瑞(Pfizer)公司今日宣布，一项评估其产品PF-05280586的疗效和安全性的研究REFLECTIONS B3281006达到了主要终点。PF-05280586是一款辉瑞研发的Rituxan(Rituximab)的潜在生物类似物。辉瑞公司为PF-05280586递交的生物制剂许可申请已经在今年9月被FDA接受，它可能在2019年第三季度获批。

滤泡性淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤中的一种，约占所有B细胞非霍奇金淋巴瘤的12%。滤泡性淋巴瘤的常见症状包括颈部、腋下、腹部或腹股沟淋巴结肿大，以及疲劳、气短、盗汗和体重减轻。这类淋巴瘤患者在诊断时通常没有明显的症状。

PF-05280586是一款作为Rituximab的潜在生物类似物而开发的单克隆抗体(mAb)。Rituximab适用于治疗某些类型的CD20阳性的非霍奇金淋巴瘤、CD20阳性的慢性淋巴细胞白血病、类风湿关节炎、肉芽肿性多血管炎和显微镜下多血管炎，以及其它一些区域特定的适应症。

此次进行的REFLECTIONS B3281006是一项随机、双盲临床试验，用于比较PF-05280586与Rituximab一线治疗CD20阳性、低肿瘤负荷的滤泡性淋巴瘤患者的疗效、安全性、药代动力学和免疫原性。该研究的主要终点--总体缓解率(ORR)是根据修订的恶性淋巴瘤缓解标准来定义的。结果显示，使用PF-05280586一线治疗CD20阳性、低肿瘤负荷的滤泡性淋巴瘤患者的ORR与使用Rituximab的效果相当。完整数据将在未来的医学会议上呈现。

这一试验取得了积极的研究结果，这些结果加强了Rituximab生物类似物为患者提供安全有效的治疗方案的潜力。作为新型生物制剂领域的全球领导者，辉瑞拥有全球最广泛的肿瘤产品组合之一，其表示正在履行推进高品质药物研发的承诺，造福当今和未来全球数百万癌症患者。