派姆单抗（K药）再添新适应症！10大癌种N个适应症任意用！

KEYTRUDA是一种抗PD-1疗法，通过增强身体免疫系统帮助检测和对抗肿瘤细胞的能力起作用。KEYTRUDA是一种人源化单克隆抗体，可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。

制药巨头默沙东（MSD）昨日宣布欧盟委员会（EC）批准KEYTRUDA（pembrolizumab，派姆单抗，K药），该公司的抗PD-1疗法，用于辅助治疗患有III期黑色素瘤和淋巴结转移且已经完全切除的成人患者。该批准基于与欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）合作进行的关键性III期EORTC1325 / KEYNOTE-054试验的数据。数据分析表明，KEYTRUDA显着延长了RFS。在III期高危黑色素瘤切除人群中，对比安慰剂组，降低疾病复发和死亡风险44%。

研究实验室临床研究副总裁Scot Ebbinghaus博士说：" 默克公司对黑色素瘤患者的长期承诺包括特别关注在治疗范例早期为这些患者提供新的治疗选择。这项批准是KEYTRUDA在欧盟辅助治疗中的首次批准，建立在KEYTRUDA在晚期和转移性黑色素瘤环境中建立的基础之上。"

该批准更新了KEYTRUDA在所有28个欧盟成员国以及冰岛，列支敦士登和挪威的用药新指导，以每三周200mg的批准剂量，直至疾病复发，不可接受的毒性或持续长达一年。KEYTRUDA在欧洲也被批准用于治疗成人晚期（不可切除或转移性）黑色素瘤的单一疗法。

" 黑色素瘤患者，特别是那些患有III期疾病的患者，往往具有高复发风险，EORTC和Merck的合作研究表明，手术后癌症复发的风险显着降低，"研究主席Alexander Eggermont博士说，他是巴黎-萨克莱大学肿瘤学教授。" 这种辅助治疗方案的批准标志着治疗黑色素瘤的另一个重要里程碑。"

支持批准的数据

该批准基于EORTC1325 / KEYNOTE-054试验的数据，这是一项由Merck赞助并与EORTC合作进行的第III阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究。根据美国癌症联合委员会（AJCC）第 7期，该研究正在评估使用KEYTRUDA与安慰剂治疗完全切除的黑色素瘤患者（IIIA期[> 1 mm淋巴结转移]，IIIB或IIIC）的辅助治疗版）。总共，该研究招募了1,019名成年患者，他们被随机分配（1：1），每三周静脉输注KEYTRUDA 200 mg（n = 514）或安慰剂（n = 505），持续长达一年，直至疾病复发或不可接受的毒性。共同主要终点是所有患者的RFS和肿瘤表达PD-L1的患者的RFS。无复发生存率定义为从随机治疗开始到首次复发日期（局部，区域或远处转移）或死亡的时间。