上海市食药监局：推进仿制药质量和疗效一致性评价

让老百姓用得起好药，上海全力推进仿制药质量疗效一致性评价

2015年起，国家通过推进药品审评审批制度改革来加快新药、好药的上市，在这方面，上海已经取得哪些进展？

7月24日，上海市食药监局副局长陈尧水在上海市政府新闻发布会上表示，中国经过改革开放四十年，基本解决了缺医少药问题，现在的突出问题是要让老百姓用得上新药、好药。为此，上海市食药监局主要开展了三方面工作。

一是在全国率先开展药品上市许可人制度试点，来促进创新研发生产，加快新药上市。经过两年多努力，上海已形成了一整套可复制、可推广的制度和若干实践案例，极大地激发了创新活力，集聚了一大批创新研发企业和生产企业结对试点，催生了一系列本土研发的创新药、明星药。上海已有32个具有自主知识产权、尚未在国内外上市的1类新药申请临床试验和上市许可，其中上海和记黄埔自主研发的治疗晚期结直肠癌的"呋喹替尼"预计将在年内上市。由中科院上海药物所和上海绿谷制药联合研发的突破性的抗老年痴呆症药物GV-971将于年内递交上市申请。

二是全力推进仿制药质量和疗效一致性评价，提高市场竞争力，让老百姓用得上、用得起与原研药相等的好药。经过多方协同推进，本市仿制药一致性评价工作正顺利开展，其中迪赛诺制药抗艾滋病的依非韦伦片、上海安必生制药治疗儿童哮喘的孟鲁司特钠咀嚼片和普通片均为全国首家通过一致性评价。特别值得一提的是：安必生是国内首家持有药品上市许可的药品研发机构，其在国内上市的孟鲁司特钠片与在美国上市的产品为共线生产，质量与疗效完全一致。

三是加快进口药品上市，满足市场急需。在贯彻落实国家进口药相关政策的同时，市食药监局积极作为，一方面充分发挥上海市食品药品检验所药品口岸检验的作用，加快检验和通关，同时积极与国家药监局沟通，将临床紧缺的治疗乳腺癌药物赫赛汀的口岸检验与上市销售同步进行，以缩短药品供应时间。另一方面积极争取国外已上市、在我国尚无同品种产品获准注册的抗肿瘤新药在上海先行定点使用，满足临床急需。