不到一年长春长生再曝疫苗丑闻 狂犬病疫苗生产记录造假

国家药品监督管理局7月15日发布通告，根据线索，国家药监局组织对长春长生生物科技有限责任公司(以下简称长春长生)开展飞行检查，发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。国家药监局表示，所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。

这是长春长生自去年11月份被发现疫苗效价指标不符合规定后不到一年，再曝疫苗质量问题。

长春长生是国内狂犬病疫苗第二大企业，也是中国首批自主研发销售流感疫苗及人用狂犬病疫苗(Vero 细胞)的疫苗企业，是国内少数能够同时生产病毒疫苗和细菌疫苗的企业之一，是中国最早获得许可采用细胞工厂技术生产甲肝减毒活疫苗的疫苗企业。

针对此次长春长生疫苗严重违规行为，国家药监局已要求吉林省食品药品监督管理局收回该企业《药品GMP证书》，责令停止狂犬病疫苗的生产，责成企业严格落实主体责任，全面排查风险隐患，主动采取控制措施，确保公众用药安全。吉林省食品药品监督管理局调查组已进驻该企业，对相关违法违规行为立案调查。国家药监局派出专项督查组，赴吉林督办调查处置工作。国家药监局表示，对发现的违法违规问题绝不姑息，坚决依法依规严肃查处，涉嫌构成犯罪的，一律移送公安机关予以严惩。

2017年11月，原国家食品药品监管总局接到中国食品药品检定研究院报告，检出长春长生生产的批号为201605014-01及另一家企业的1批次百白破疫苗效价指标不符合标准规定。国家药品监管部门派出检查组对企业进行百白破疫苗的生产现场检查，发现该疫苗使用的铝佐剂存在质量控制问题，已经要求企业整改。