吉林长生生物狂犬疫苗生产记录造假 涉事疫苗尚未流向市场

　　吉林一药企狂犬疫苗生产记录造假

吉林食品药品监督管理局调查组已进驻涉事企业；国家药监局表示，涉事疫苗未流向市场。

昨日，国家药品监督管理局发布公告称，近日在对长春长生生物科技有限责任公司(以下简称"长生生物")飞行检查中，发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等行为。

据了解，本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。

　　药监部门

已责令企业停止狂犬疫苗生产

通告显示，根据线索，国家药监局组织对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查，发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范(GMP)》行为。

国家药监局已要求吉林省食品药品监督管理局收回该企业药品GMP证书，责令停止狂犬疫苗的生产，责成企业严格落实主体责任，全面排查风险隐患，主动采取控制措施，确保公众用药安全。

记者获悉，吉林省食品药品监督管理局调查组已进驻该企业，对相关违法违规行为立案调查。国家药品监督管理局派出专项督查组，赴吉林督办调查处置工作。

国家药监局在通告中表示，对发现的违法违规问题绝不姑息，坚决依法依规严肃查处，涉嫌构成犯罪的，一律移送公安机关予以严惩。

涉事企业

立即启动召回程序

生产记录造假意味着什么？国家药监局一位内部知情人士告诉记者，生产记录是生产过程的记录，是GMP中的专业词汇。

具体来说，生产记录是为一个批次的产品完成所有的生产活动和达到的结果提供客观证据的文件，它能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。