白云山：子公司GMP证书被广东药监局收回，已召回涉事药品

12月19日晚，广州白云山医药集团股份有限公司（600332）发布公告称，控股子公司广州白云山天心制药股份有限公司（"天心药业"）收到广东省药品监督管理局《广东省药品监督管理局关于收回广州白云山天心制药股份有限公司药品GMP证书的通知》（粤药监药安业[2018]94号）。根据通知，省药监局依法收回天心药业证书编号为GD20170677的药品GMP证书。

国家药品监督管理局于2018年8月14日-17日对天心药业的注射用盐酸头孢甲肟开展现场检查，发现天心药业注射用盐酸头孢甲肟的生产质量管理不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》相关规定，省药监局根据相关规定，收回天心药业编号为GD20170677、认证范围为粉针剂（头孢菌素类）的GMP证书。

本次天心药业被收回的《药品GMP证书》涉及的品种为注射用盐酸头孢甲肟。注射用盐酸头孢甲肟为抗生素类产品，主要适用于治疗头孢甲肟敏感的革兰氏阴性菌所致的感染。目前，该产品在全球71个国家有销售，据上海鑫图信息科技有限公司的pharMarket数据库显示，2017年全球销售金额约为9790.6万美元；国内生产企业主要有桂林澳林制药有限责任公司、浙江尖峰药业有限公司、海南天煌制药有限公司等企业，以上企业该产品的销售金额分别为14598.77万元、11476.17万元和4746.27万元。

天心药业于2016年5月取得该产品的生产批件，目前仍处于市场开发初期，2017年天心药业未生产及销售该产品，2018年天心药业共生产该产品四批次合计114330瓶，已销售60097瓶，营业收入为人民币255.40万元。该品种2018年营业收入占广州白云山医药集团股份有限公司2018年1-9月营业收入的0.0085%。